Evidencia Científica — Flow tDCS

Aprobación FDA

Flow tDCS recibió la autorización 510(k) de la FDA (EE.UU.) para el tratamiento de la depresión mayor en adultos. Es el único dispositivo tDCS con esta aprobación regulatoria a nivel mundial.

Estudio EMPOWER — Nature Medicine (2024)

El mayor ensayo clínico aleatorizado de tDCS para depresión. n=1.455 pacientes. Resultado: tDCS combinado con terapia psicológica superó a ambos tratamientos por separado en tasas de remisión y respuesta clínica.

Datos de Vida Real

Análisis de 14.383 pacientes que usaron Flow tDCS en condiciones reales de tratamiento domiciliario: 57% alcanzó remisión clínica tras 6 semanas. 77% reportó mejoría significativa en las primeras 3 semanas.

Metaanálisis

Más de 20 ensayos clínicos controlados avalan la eficacia del tDCS en depresión mayor, incluyendo pacientes con depresión resistente a antidepresivos. El efecto es aditivo cuando se combina con medicación.

Certificaciones

  • FDA — Aprobado para depresión mayor (EE.UU.)
  • CE Clase IIa — Certificado en la Unión Europea
  • NHS — Adoptado por el Sistema Nacional de Salud del Reino Unido
  • BSI — Certificado por el British Standards Institution

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Referencias

  1. U.S. Food and Drug Administration. (2025, December 11). FDA clears at-home transcranial direct current stimulation device for major depressive disorder [Press release]. https://www.fda.gov
  2. Woodham, R. D., Selvaraj, S., Lajmi, N., Hobday, H., Sheehan, G., Ghazi-Noori, A. R., Lagerberg, P. J., Rizvi, M., Kwon, S. S., Orhii, P., Maislin, D., Hernandez, L., Machado-Vieira, R., Soares, J. C., Young, A. H., & Fu, C. H. Y. (2025). Home-based transcranial direct current stimulation treatment for major depressive disorder: A fully remote phase 2 randomized sham-controlled trial. Nature Medicine, 31(1), 87-95. https://doi.org/10.1038/s41591-024-03305-y
  3. Panhelainen, A., et al. (2023). Findings from real-world clinical practice on tDCS treatment of MDD. European Psychiatry, 66(Suppl. 1). https://doi.org/10.1192/j.eurpsy.2023.168
  4. Wang, J., Yao, X., Ji, Y., & Li, H. (2024). Cognitive potency and safety of tDCS treatment for major depressive disorder: A systematic review and meta-analysis. Frontiers in Human Neuroscience, 18, 1458295. https://doi.org/10.3389/fnhum.2024.1458295